Minőségirányítás és szabályozási megfelelőség
A Labtech Kft. elkötelezett a magas szintű termékminőség, biztonság és a szabályozási követelményeknek való megfelelés biztosítása mellett.
A Labtech Kft. valamennyi termékének tervezése, gyártása, forgalmazása és szervizelése az ISO 13485:2016 szabvány szerint tanúsított minőségirányítási rendszer keretében történik.
Tanúsítványok
Minőségirányítási rendszer
DQS Medizinprodukte GmbH – 0297
1000225474 / 2025. május 11.
MDD szerint tanúsított korábbi eszközök
A CARDIOSPY szoftverrel működő EC típusú Holter-rendszerek, valamint az EC típusú nyugalmi és terheléses EKG-rendszerek neminvazív kardiológiai mérőeszköz-családjába tartozó, korábban tanúsított orvostechnikai eszközeink, beleértve a hozzájuk tartozó valamennyi érintett kiegészítőt, megfelelnek az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (MDR) 120. cikkében meghatározott, az (EU) 2023/607 rendelettel módosított átmeneti rendelkezéseknek. Ezek a rendelkezések a 93/42/EGK irányelv (MDD) alapján tanúsított, korábbi szabályozás szerinti orvostechnikai eszközökre vonatkoznak.
NEOEMKI National Medical Device Conformity Assessment and Certification LLC – 1011
5-850-200-1806 / 2020. július 28.
DQS Medizinprodukte GmbH – 0297
1000179490 / 2024. október 24.
MDR szerint tanúsított V6 orvostechnikai eszközök
Az EC típusú Holter-rendszerek, valamint az EC típusú nyugalmi és terheléses EKG-rendszerek kategóriájába tartozó új generációs V6 orvostechnikai eszközök és tartozékaik megfelelnek az Európai Parlament és a Tanács 2017. április 5-i (EU) 2017/745 rendelete (MDR) alkalmazandó követelményeinek.
DQS Medizinprodukte GmbH – 0297
1000202833 / 2026. április 30.
FDA 510(k) engedély
A Labtech EKG Holter-rendszerei az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalától (FDA) K140847 azonosítószámon 510(k) forgalmazási engedélyt (clearance) kaptak.
K140847
