A Labtech Kft. elkötelezett a magas szintű termékminőség, biztonság és szabályozási megfelelőség fenntartása mellett.

A Labtech Kft. valamennyi termékének tervezése, gyártása, forgalmazása és szervizelése az ISO 13485:2016 szabvány szerint tanúsított minőségirányítási rendszer keretében történik.

CE-jelölés
Orvostechnikai eszközeink a vonatkozó európai szabályozási követelményeknek megfelelő CE-jelöléssel rendelkeznek.

Tanúsítványok

Minőségirányítási rendszer

Bejelentett szervezet:
DQS Medizinprodukte GmbH – 0297

Tanúsítvány száma / kiállítás dátuma:
1000225474 / 2025. május 11.

ISO 13485- Labtech Kft -2025-05-11_31623209 – MP2021

MDD szerinti legacy eszközök

Az EC típusú Holter rendszerek „CARDIOSPY” szoftverrel, valamint az EC típusú nyugalmi és terheléses EKG-rendszerek „CARDIOSPY” szoftverrel kategóriába tartozó, nem invazív kardiológiai mérőeszköz-családba sorolt korábbi eszközeink és az azokhoz tartozó valamennyi alkalmazható tartozék megfelel az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet (MDR) 120. cikkében meghatározott átmeneti rendelkezések követelményeinek, az (EU) 2023/607 rendelettel módosított formában, amelyek a 93/42/EGK irányelv (MDD) alapján tanúsított legacy eszközökre vonatkoznak.

Az MDD tanúsítványt kiállító bejelentett szervezet:
NEOEMKI Nemzeti Orvostechnikai Megfelelőségértékelő és Tanúsító Kft. – 1011

MDD tanúsítvány száma / kiállítás dátuma:
5-850-200-1806 / 2020. július 28.

A megerősítő levelet kiállító bejelentett szervezet:
DQS Medizinprodukte GmbH – 0297

Megerősítő levél hivatkozási száma / kiállítás dátuma:
1000179490 / 2024. október 24.

CE_Certificate_5-850-200-1806_EMKI 2517

DQS Confirmation Letter acc. to regulation EU 2023_607_Labtech Kft_31623209 signed

MDR-tanúsítással rendelkező V6 orvostechnikai eszközök

Az EC típusú Holter rendszerek, valamint az EC típusú nyugalmi és terheléses EKG-rendszerek kategóriába tartozó új generációs V6 orvostechnikai eszközök és tartozékaik megfelelnek az Európai Parlament és a Tanács 2017. április 5-i (EU) 2017/745 rendelete (MDR) vonatkozó követelményeinek.

Bejelentett szervezet:
DQS Medizinprodukte GmbH – 0297

Tanúsítvány száma / kiállítás dátuma:
1000202833 / 2026. április 30.

31623209 – Labtech Kft – CERTIFICATE – englisch – 2026-04-30 – MDR2017Q

FDA 510(k) engedély

A Labtech EKG Holter rendszerei K140847 azonosító alatt rendelkeznek az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala, az FDA 510(k) engedélyével.